Dans les industries fortement réglementées, notamment pharmaceutique, chimique ou cosmétique, la stabilité d’un produit constitue un enjeu critique. Elle permet de démontrer qu’un produit conserve ses caractéristiques de qualité, de sécurité et d’efficacité tout au long de sa durée de conservation, dans des conditions de stockage définies.
Dans SAP QM, ces processus s'organisent autour des lots de stabilité, des stratégies d'entretien, des gammes et caractéristiques de contrôle, et des décisions d'utilisation. L'enjeu : construire un dispositif traçable et industrialisable, pas seulement gérer des contrôles.
Retour d’expérience de nos experts
Apports principaux
1. Centralisation du processus de stabilité dans SAP QM
SAP QM permet de structurer les études de stabilité dans un environnement intégré, en s’appuyant sur les objets standards du module qualité.
Les lots de stabilité peuvent être reliés à une notification qualité et générés selon une stratégie d’entretien définie. Résultat : moins de calendriers hors système, un processus maîtrisé de bout en bout.
2. Gestion des différents types d’études de stabilité
Les études de stabilité peuvent couvrir plusieurs besoins métier :
Étude de développement : définition des conditions de stockage et de la date de péremption du produit.
Étude commerciale : suivi de la stabilité du produit tout au long de son cycle de vie, notamment après des changements de matières premières, de procédé ou de conditionnement.
Étude suite à une déviation : vérification de l’absence d’impact d’un écart de fabrication sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du produit.
Cette différenciation permet d’adapter le suivi qualité au contexte réel du produit et aux exigences réglementaires associées.
3. Automatisation de la génération des contrôles
La stratégie d'entretien est le cœur du dispositif : elle définit les règles de création automatique des lots de stabilité : fréquence, jalons, conditions associées et calendrier de tests.
La planification du job permet de générer et de mettre à jour les éléments de suivi des études de stabilité en cohérence avec le calendrier défini. Le processus s’appuie sur un avis qualité, un plan et des postes d’entretien, utilisés pour organiser les différentes échéances et le suivi des échantillons.
Moins de risques d'oubli, des échéances sécurisées, une fiabilité opérationnelle accrue.
4. Traçabilité et sécurisation du cycle qualité
En intégrant les études de stabilité dans SAP QM, les entreprises renforcent la traçabilité des contrôles, des résultats, des décisions d’utilisation et des actions associées.
Les décisions d’utilisation peuvent être définies à travers des ensembles de sélection, avec des impacts potentiels sur le stock et des actions consécutives. Cette logique permet d’assurer une meilleure cohérence entre les résultats qualité et les décisions opérationnelles.
Nos préconisations d’usage
Industrie pharmaceutique : gestion des études de stabilité réglementaires, suivi des dates de péremption, contrôle des conditions de stockage et justification de la durée de conservation.
Chimie : suivi de la stabilité des formulations, maîtrise des conditions environnementales et sécurisation des changements de matières premières ou de conditionnement.
Cosmétique et santé grand public : contrôle de la stabilité des produits finis, gestion des emballages primaires et validation des conditions de conservation.
Sites multi-pays ou multi-divisions : harmonisation des processus, centralisation des paramètres structurants et différenciation locale lorsque nécessaire.
Déploiement et accessibilité
Le déploiement repose sur trois piliers : cadrage métier, paramétrage système et préparation des données de base.
Les principaux éléments à sécuriser sont :
- La définition du processus cible ;
- Le choix de l’origine d’inspection adaptée ;
- La configuration des conditions de stockage, lieux de stockage, emballages et conditionnements ;
- La création ou l’adaptation des stratégies d’entretien ;
- La préparation des articles, caractéristiques de contrôle et gammes de contrôle ;
- L’affectation des jalons ;
- La planification du job de génération des contrôles ;
- La clarification des rôles et responsabilités.
La réussite du déploiement repose principalement sur l’alignement entre les équipes métier, qualité, site et digital et sur la coordination des différentes briques solutions à configurer.
Retour sur investissement : chiffres et bénéfices clés
La gestion des études de stabilité dans SAP QM génère des bénéfices à la fois opérationnels, qualité et réglementaires.
Réduction des suivis manuels : le pilotage dans SAP limite les fichiers locaux, les calendriers externes et les doubles saisies.
Fiabilisation des échéances : la génération automatique des contrôles réduit le risque d’oubli ou de retard dans les tests de stabilité.
Amélioration de la traçabilité : les lots, résultats, décisions et actions restent documentés dans le système.
Meilleure conformité : les processus sont plus facilement auditables et alignés avec les exigences qualité.
Gain d’efficacité pour les équipes : les responsabilités sont clarifiées et les données sont structurées dans un référentiel commun.
Standardisation multi-sites : les pratiques peuvent être harmonisées tout en conservant des adaptations locales lorsque nécessaire.
En conclusion
Chez HRC Consulting, nous accompagnons les équipes du cadrage jusqu'au déploiement opérationnel, pour construire un dispositif de stabilité robuste, auditable et adapté aux contraintes terrain.